Richtlijn wordt verordening

Verscherping Europese controle op Medical Devices

 Zorgvuldig handelen in de markt is nergens zo van belang als in de zorg. Het gaat altijd direct om kwaliteit van leven en zelfs leven en dood. Naarmate overheden meer aan de markt willen overlaten, wordt wet- en regelgeving belangrijker. Het gaat om veiligheid, ‘performance’, doet het product wat is beloofd, en om klinisch bewijs, wat zijn de bijwerkingen? Recent organiseerde de FHI branche Medische Technologie een drukbezocht symposium over de Europese MDR, Medical Devices Regulation, wetgeving die medio dit jaar van kracht wordt. ‘The biggest game changer in EU since decades for the medical devices industry’ noemde jurist Erik Vollebregt het in zijn presentatie.

Erik is verbonden aan Axon Science Based Lawyers als advocaat, gespecialiseerd in de life science. In een gesprek met hem en twee leveranciers van medische hulpmiddelen wordt duidelijk dat er inderdaad sprake is van een zware impact op de branche. De referentiege­sprekspartners zijn Jan Harks, clinical expert bij thuiszorgleverancier en dienstverlener Vivisol en Bas Dirkson, ervaren entrepreneur in de zorgmarkt en CEO van start-up Wind Tales. Dat bedrijf komt met een revolutionair medisch ‘serious gaming’ product, om mensen met adem­halingsproblemen therapeutisch te helpen en te monitoren. “Mensen die moeite hebben om hun saaie oefeningen thuis vol te houden, gaan door onze game hun oefeningen langer, beter en met plezier doen.”

“We kennen al sinds 1990 Europese richt­lijnen voor medische hulpmiddelen, via de CE-markering. Waar ik iedere keer op moet hameren bij bedrijven is dat er nu sprake is van een supernova in regulering. We gaan van drie gedeeltelijk harmoniserende richtlijnen naar een pakket van twee rechtstreeks toepasselijke veror­deningen. En dat is nog maar het begin omdat dit verder ingevuld wordt met gedetailleerde nadere Europese implementatiewetgeving.” Vollebregt spreekt met nadruk. Wat verandert er eigenlijk?

Erik Vollebregt kent het hele verhaal. “Door schan­dalen zoals dat van de borstimplantaten kwam aan het licht dat er te weinig toetsing vooraf is op de naleving van regelgeving. De Europese commissie is vanaf 2012 begonnen met acties om het niveau van ‘notified bodies’ omhoog te krijgen. Sindsdien is al een kwart van hen door de mand gevallen. Nu moeten de 50 à 60 die zijn overge­bleven opnieuw een aanvraag tot accreditatie doen, waardoor waarschijnlijk nog eens de helft afvalt. Daarnaast worden fabrikanten verplicht om voor bepaalde hoog-risico hulpmiddelen, bovenop de notified body procedure, een extra klinische evaluatie op Europees niveau te doen als onderdeel van de eisen voor het verplichte technisch dossier. Een risicoplan wordt verplicht en er moet meer gestructureerde post-market surveillance worden gedaan.” Vooral die post-market surveillance wordt een stuk zwaarder. ”Er komt een Europese Eudamed databank waar alle informatie in moet. Uiteindelijk krijgt elke device, tot en met de kleinste scalpel, een UDI, Unique Device Identifier. Alles in de waardeketen moet extreem transparant worden, ook aan de toezichthoudende kant. Er komt een nieuw Europees regime voor klinische proeven met medische hulpmiddelen.”

Duidelijk dus dat leveranciers, distributeurs van medische hulpmiddelen een actieve rol moeten gaan spelen.

Hoe verhoudt de regelgeving zich straks ten opzichte van die in de VS met de FDA?

Dat hangt volgens Erik af van aan wie je de vraag stelt. “De FDA vindt dat Europa achter loopt en de EU is van oordeel dat in de VS een toelatingspro­cedure van kracht is die niets toevoegt behalve kosten, onnodig klinisch onderzoek en extra tijd. De VS heeft een meer pre-market benadering en Europa meer een post-market benadering. Daarom roepen de Amerikanen graag dat Europa haar hele bevolking behandelt als guinea pigs, proefko­nijnen. Uit onderzoek blijkt echter dat er niet meer incidenten zijn met CE gemarkeerde medische hulpmiddelen dan met FDA approved medische hulpmiddelen.”

Wat zijn de consequenties voor medische technologie bedrijven?

Jan Harks ziet één en ander op zich af komen. “Wij moeten allerlei controles en rapportages gaan doen, krijgen meer verantwoordelijk­heid. Daarbij moet alles wat we inkopen aan de nieuwe verorde­ning voldoen. Ik ben bang dat bepaalde kleinere leveranciers dat niet kunnen waarmaken.”

Bas spreekt zijn collega rechtstreeks aan. “Jij Jan, wordt verantwoor­delijk voor de post-market surveillance van jouw leveranciers bij jouw klanten.” Jan weet dat. “We moeten dat vooral automatiseringstech­nisch proberen op te lossen, maar kostenverhogend werkt het zeker. Doorberekening van die kosten zal lastig worden gezien de policy van zorgverzekeraars.”

Gaat dit effect hebben op de mate waarin innovaties de zorgmarkt bereiken?

Jan Harks en Bas Dirkson denken van wel. “Ik sta achter de idee van de verordening”, zegt Bas. “Ik wil patiënten reproduceerbare kwaliteit kunnen leveren en claims kunnen waarmaken. Daarbij ben ik er van overtuigd dat je verdergaande claims kunt vertalen naar een betere prijs. Maar de financieringsbehoefte bij de introductie van een innovatie zal groter worden. Financiers zullen daar aan moeten wennen. In principe zou geharmoniseerde registratie voor alle EU-landen moeten leiden tot snellere marktpenetratie. Maar het traject naar introductie wordt langer en dat heeft effect op het innovatietempo.” Erik, de jurist, nuanceert: “Bedrijven roepen al snel dat de innovatie­kracht wordt ondermijnd. Het kost inderdaad tijd en geld om nieuwe certificaties te doen. Maar ik zie ook bedrijven soms op schandalige wijze de kantjes er van aflopen. Klinische en Performance Evaluaties zijn soms echt ver onder de maat. Er is veel gepruts bij software en een bepaald niet compliancy gerichte instelling van bedrijven komt voor. De houding van ‘als het compliant moet zijn dan is het niet meer lucratief’ kan natuurlijk niet.” Bas constateert dat de inspanning voor start-ups verzwaart. “Dat moet wel voorgefinancierd worden.”

“We praten natuurlijk niet over zaklantaarn apps of zo waarmee je vanaf je zolderkamertje rijk kunt worden. Claim je klinische perfor­mance, dan moet je dat goed kunnen onderbouwen”, debiteert Erik.

Waar het om gaat is; producenten, leveranciers, ‘let op uw saeck’, wees voorbereid op de nieuwe wetgeving. Het komt er nu snel aan: inwerkingtreding in juni dit jaar, met een overgangstermijn van drie jaar.